¿Estamos más cerca de la llegada del fármaco para la enfermedad celiaca?

Continúa el ensayo clínico del fármaco PRV – 015 y se prosigue con la búsqueda de personas celiacas que deseen participar en el proyecto.

Como comentamos en anteriores publicaciones, el objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de PRV – 015 en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celiaca en pacientes adultos con esta enfermedad en la forma no respondedora, es decir, personas con EC cuyos síntomas persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

La evaluación consiste en un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con enfermedad celiaca refractaria no podrán participar en el estudio.

El producto PRV – 015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el epitelio intestinal y lo que se pretende evaluar es si la administración de PRV – 015, en una dosis subcutánea cada dos semanas, atenúa los síntomas de la enfermedad en personas con enfermedad celiaca que siguen una dieta sin gluten.

¿Quién puede participar?

• Personas adultas con edad comprendida entre 18 y 70 años que padezcan la enfermedad celiaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio (el diagnóstico se confirmará durante el periodo de selección del paciente a través de una serología de anticuerpos relacionados con la enfermedad celiaca, un test genético y una biopsia intestinal.
• Personas que, siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección, tengan síntomas gastrointestinales.

¿Quién NO puede participar?

• Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celiaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la misma. Aquellos pacientes diagnosticados con enfermedad celiaca refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
• Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
• Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
• Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

• Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta o molestias gastrointestinales, entre otros aspectos.
• En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
• En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
• También se pedirá la entrega de muestras de heces y orina, para lo que se facilitará material adecuado.
• Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo de estudio.
• Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

¿Qué hospitales están colaborando y cómo contactar con los mismos?

• Se irán actualizando los contactos a medida que los hospitales habiliten correos específicos para este fin.