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¿Estamos más cerca de la llegada del fármaco para la enfermedad celiaca?

Arranca el ensayo clínico del del fármaco PRV – 015 y se buscan personas celiacas que quieran participar.

El ensayo busca evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celiaca en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio. PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el epitelio intestinal.

La información completa sobre el estudio y su desarrollo la puedes encontrar en el número 64 de la revista MAZORCA, disponible para los socios y socias de FACE desde este pasado mes de junio.

¿Quién puede participar?

  • Personas adultas con edad comprendida entre los 18 y los 70 años que padezcan la enfermedad celiaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
  • El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
  • Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.

¿Quién NO puede participar?

  • Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celiaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celiaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
  • Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
  • Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
  • Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

  • Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
  • En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
  • En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
  • También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
  • Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
  • Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

¿Qué hospitales están colaborando y cómo contactar con los mismos?

  • Se irán actualizando los contactos a medida que los hospitales habiliten correos específicos para este fin.
Centro Nombre IP
H. U. 12 de Octubre (Madrid) Garfia Castillo, Cristina

estudio.celiaquia.12o@gmail.com

H. U. Virgen del Rocío (Sevilla) Pizarro Moreno, Ángeles

apizarromo@gmail.com

Hospital General San Jorge (Huesca) Montoro Huguet, Miguel

inflamatoriahuesca@salud.aragon.es

Complejo Asistencial de León Vivas Alegre, Santiago
H. U. Ramón y Cajal (Madrid) Crespo Perez, Laura

estudio.celiaquia.ryc@gmail.com

H. U. Puerta de Hierro (Madrid) Fernandez Puga, Natalia

nfpuga@salud.madrid.org

H. U. Sant Joan de Reus (Reus) Castillejo De Villasante, Gemma

cdgemmesca@gmail.com

Hospital Mútua Universitario Terrassa (Barcelona) Fernández Bañares, Fernando (TBC)
H. U. Josep Trueta (Girona) Peries Reverter, Laia
H. U. Arnau de Vilanova de Lleida (Lleida) Planella de Rubinat, Montserrat

planellam68@gmail.com

 

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